崗位職責(zé)

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1.監(jiān)督GMP執(zhí)行情況；
2.監(jiān)控并審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
3.監(jiān)控并審核所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查和處理；
4.監(jiān)控并審核物料供應(yīng)商；
5.監(jiān)控并審核產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6.監(jiān)控并審核所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查和處理。
7.協(xié)助完善質(zhì)量保證體系，確保與受托緊密銜接；
8.確保本單位生產(chǎn)相關(guān)人員的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，審核監(jiān)督受托方生產(chǎn)人員的培訓(xùn)；
9.審核本單位及受托方廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；監(jiān)督本單位及受托方廠區(qū)衛(wèi)生符合要求；
10.審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
11. 審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品貯存條件；
12.審核原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品有關(guān)的異常情況；
13.審核各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
14.組織建立、審核、批準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
15.審核和批準(zhǔn)批記錄；
16.組織人員按照要求保存記錄，確?？勺匪荩?br/>17.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
18.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
19.監(jiān)督規(guī)范執(zhí)行委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)；
20.參與并監(jiān)督相關(guān)方質(zhì)量體系；
21.參與、組織企業(yè)定期自檢，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改；配合外部審計(jì)以及官方核查。

任職要求

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1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；

2.具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。